随着全球仿制药竞争加剧，Samsung Bioepis 基于 PH20 的皮下（SC）制剂技术已被内部化，用于制定转换（formulation conversion）。大型制药公司通过将重磅药物转为 SC 制剂来延长市场独占期，这促使仿制药开发者获取独立的 SC 平台。根据 Mordor Intelligence 的预测，SC 生物制药市场预计将从 2863 亿美元增长至 4989 亿美元，到 2031 年达到 4989 亿美元。
Samsung Bioepis 以 SC 技术瞄准 Keytruda 和 Enhertu 仿制药
Samsung Bioepis 正在审查其仿制药管线中的 SC 制剂申请。公司目前正在开发 Keytruda 和 Enhertu 的仿制药，行业观察人士指出，这两款产品很可能会优先采用 SC 制剂。某行业消息人士表示，开发启动的时机将至关重要，因为等待原始 SC 产品专利到期可能会延迟进入市场。
MSD 的 Keytruda 去年实现 317 亿美元销售额，成为全球销量最高的抗癌药。MSD 计划在明年年底前将整个 Keytruda 市场的 40% 转为 SC 制剂 Keytruda Qurex，通过简单计算将形成 127 亿美元的 SC 制剂市场。Samsung Bioepis 内部化了基于 PH20 的 SC 技术，并使用专有技术处理培养与纯化工艺。
Celltrion 开展全球首批 SC 仿制药临床试验
Celltrion 已在去年内部化基于 PH20 的技术，并启动了 Herceptin 和 Darzalex 的 SC 仿制药开发。公司自去年 2 月起开展 Herjuma SC（CT-P6 SC）的监管性临床试验，并于去年 8 月启动其 Darzalex 仿制药 SC 制剂（CT-P44）的临床试验。Celltrion 也在审查用于新药与外部客户的制剂转换 CMO 业务扩张。Samsung Bioepis 确认其不考虑向外部提供制剂转换技术。
强生公司在 2020 年获得 FDA 批准 Darzalex Faspro，即 Darzalex 的 SC 制剂。在约两年内，公司将超过 80% 的现有 Darzalex 输注患者（美国为 85%，欧洲为 80%）转换为 Darzalex Faspro。这使得仿制药公司在 2030 年（IV）专利到期前的市场份额不足 20%。与 IV 制剂相比，SC 制剂可将给药时间从数小时缩短到数分钟，并缩短住院时长，因此受到患者和医护人员的高度偏好。
独家许可协议限制 SC 技术获取
包括瑞士 Sandoz 和印度 Intas 在内的全球仿制药公司，从韩国 Alteogen 获得了 SC 制剂转换技术的许可。然而，Alteogen 分别与 MSD 签署了针对 Keytruda 组件的独家合同，以及与 Daiichi Sankyo 签署了针对 Enhertu 组件的独家合同。Sandoz 和 Intas 在将 Alteogen 技术应用于 Keytruda 和 Enhertu 仿制药方面遇到困难。参与开发包括 Herceptin、Darzalex 和 Rituxan 在内的重磅药 SC 制剂的 Halozyme 也同样提供独家技术。
某行业消息人士指出，由于与大型制药公司按组件签署独家合同的平台型企业制造了这样一种局面：没有专有技术的仿制药公司必须等待 SC 制剂专利到期。消息人士预计，尽管并未完全排除专利争议可能性，但专有技术的相对风险更低；并且在专利问题解决后，能够应用到多种产品，从而具备优势。
Samsung Biologics 计划在 2027 年前扩大全量 PFS 生产
Samsung Bioepis 的关联公司 Samsung Biologics 计划在 2027 年前扩大全用于 SC 制剂的预充式注射器（PFS）和自动注射器（autoinjectors）的生产线。这些设施可衍生性地用于 SC 制剂生物类似药的药品（DP）生产。Celltrion 的关联公司 Celltrion Pharmaceutical 披露计划在忠清地区投资 2 万亿韩元，以将 PFS 生产能力从目前每年 2000 万支注射器扩展到每年 7000 万支。
FAQ
Samsung Bioepis 开发了哪些 SC 制剂技术？
Samsung Bioepis 内部化了基于 PH20 的皮下（SC）制剂技术，并使用专有技术处理培养与纯化工艺。公司正在审查当前在研仿制药的 SC 制剂申请，包括 Keytruda 和 Enhertu。
SC 生物制药市场的预计规模是多少？
Mordor Intelligence 预测，全球 SC 生物制药市场将从 2863 亿美元增长至 4989 亿美元，到 2031 年达到 4989 亿美元。MSD 计划在明年年底前将 Keytruda 市场的 40% 转为 SC 制剂，通过简单计算将形成 127 亿美元的 SC 制剂市场。
