Cổ phiếu của Peptron và HLB của Hàn Quốc giảm mạnh sau tuyên bố của CEO và bị từ chối bởi FDA

Các công ty công nghệ sinh học niêm yết trên KOSDAQ Peptron và HLB đã trải qua đợt sụt giảm mạnh vào sáng ngày 10 tháng 7, với Peptron giảm 28,63% xuống còn 113.700 won vào 10 giờ sáng và HLB chạm giới hạn sàn. Các đợt sụp đổ này được kích hoạt bởi các trở ngại riêng biệt: tuyên bố của CEO Peptron Choi Ho-il tại một diễn đàn sinh học ở Daejeon ngày 9 tháng 7 rằng nghiên cứu chung của công ty với Eli Lilly không bao gồm tirzepatide — thành phần chính trong các thuốc béo phì của Eli Lilly là Mounjaro và Zepbound — đã mâu thuẫn với kỳ vọng của nhà đầu tư, trong khi HLB nhận được Thư Phản Hồi Hoàn Chỉnh CRL từ FDA ngày 10 tháng 7 từ chối thuốc điều trị ung thư gan Rivoceranib do vấn đề tại nhà máy của đối tác Hangzhou Pharma được phát hiện trong cuộc kiểm tra tháng 4. Cả hai công ty đều thu hút sự chú ý lớn của nhà đầu tư về triển vọng phát triển thuốc mới toàn cầu.

Tuyên bố của CEO Peptron mâu thuẫn kỳ vọng hợp tác tirzepatide

Vào 10 giờ sáng ngày 10 tháng 7, cổ phiếu Peptron giao dịch ở mức 113.700 won, giảm 28,63% so với phiên trước, gần chạm giới hạn sàn. Sự giảm này theo sau phát biểu của CEO Choi Ho-il tại diễn đàn sinh học ở Daejeon ngày 9 tháng 7, trong đó ông nói rằng nghiên cứu chung với Eli Lilly liên quan đến "các dạng peptide hoàn toàn khác" và "không bao gồm tirzepatide," theo nguồn tin. Tirzepatide là hoạt chất trong các thuốc điều trị béo phì và tiểu đường của Eli Lilly là Mounjaro và Zepbound.

Các nhà đầu tư đã kỳ vọng công nghệ SmartDepot của Peptron — cho phép giải phóng thuốc kéo dài, cho phép tiêm hàng tháng thay vì hàng tuần — sẽ được áp dụng cho các thuốc béo phì của Eli Lilly. Các công ty đã ký Thỏa thuận Chuyển Giao Vật Chất (MTA), giai đoạn sơ bộ nơi các mẫu thuốc được trao đổi để kiểm tra khả năng tương thích công nghệ trước khi ký hợp đồng cấp phép chính thức. Tuyên bố của CEO Choi cho thấy sự hợp tác có thể liên quan đến các hợp chất ứng viên chưa công bố thay vì Mounjaro đã thương mại hóa.

Peptron đã phát hành tuyên bố vào sáng ngày 10 tháng 7 làm rõ rằng "nghiên cứu không chỉ nhằm vào một sản phẩm thương mại hóa cụ thể" và "nghiên cứu chung về nhiều chất bao gồm các ứng viên điều trị béo phì và tiểu đường thế hệ mới đang tiến hành theo kế hoạch." Công ty mô tả các phát biểu của CEO Choi là "quan điểm cá nhân về các hợp đồng của bên thứ ba," nhưng cổ phiếu vẫn tiếp tục giảm.

HLB nhận Thư Phản Hồi Hoàn Chỉnh của FDA về Rivoceranib do vấn đề nhà máy đối tác

HLB thông báo ngày 10 tháng 7 rằng công ty con tại Mỹ Eleva Therapeutics đã nhận được Thư Phản Hồi Hoàn Chỉnh CRL từ FDA về thuốc điều trị ung thư gan Rivoceranib. Vào 10 giờ sáng, cổ phiếu HLB chạm giới hạn sàn 36.600 won, các công ty liên kết khác của HLB giảm hơn 20%. CRL trích dẫn các vấn đề được phát hiện trong cuộc kiểm tra tháng 4 tại nhà máy của đối tác Hangzhou Pharma.

FDA đã tiến hành kiểm tra Thực hành Sản xuất Tốt Hiện hành (cGMP) tại nhà máy Hangzhou Pharma trong tháng 4 và phát hành Mẫu 483 ghi nhận các thiếu sót của cơ sở. FDA cho biết rằng "mặc dù các quan sát này có thể không phải là vấn đề của chính thuốc, nhưng không thể phê duyệt cho đến khi xác nhận rằng nhà máy — được liệt kê là nơi sản xuất trong hồ sơ — hoàn toàn tuân thủ các tiêu chuẩn."

Cuộc kiểm tra là một cuộc kiểm tra định kỳ về cơ sở chứ không phải kiểm tra tiền phê duyệt đặc biệt cho Rivoceranib, vì vậy HLB và Eleva Therapeutics không được thông báo trước về cuộc kiểm tra hoặc các phát hiện, theo nguồn tin. CEO Eleva Kim Dong-gun ngày 10 tháng 7 cho biết "không phát hiện vấn đề nào liên quan đến hiệu quả lâm sàng hoặc dữ liệu an toàn của thuốc, cũng như không yêu cầu thử nghiệm lâm sàng bổ sung" và "vì nguyên nhân liên quan đến kiểm tra nhà máy, chúng tôi sẽ hợp tác chặt chẽ với FDA để tiến hành gửi hồ sơ lại càng sớm càng tốt."

Câu hỏi thường gặp

Tại sao cổ phiếu Peptron giảm 28,63% ngày 10 tháng 7?

Cổ phiếu Peptron giảm 28,63% xuống còn 113.700 won vào 10 giờ sáng ngày 10 tháng 7 sau khi CEO Choi Ho-il phát biểu tại diễn đàn sinh học ở Daejeon ngày 9 tháng 7 rằng nghiên cứu chung của công ty với Eli Lilly liên quan đến "các dạng peptide hoàn toàn khác" và "không bao gồm tirzepatide." Các nhà đầu tư kỳ vọng hợp tác sẽ áp dụng công nghệ SmartDepot của Peptron cho các thuốc béo phì dựa trên tirzepatide của Eli Lilly là Mounjaro và Zepbound.

Thư Phản Hồi Hoàn Chỉnh của FDA gửi cho HLB nói gì?

FDA gửi Thư Phản Hồi Hoàn Chỉnh CRL cho công ty con Eleva Therapeutics của HLB ngày 10 tháng 7 về thuốc điều trị ung thư gan Rivoceranib, trích dẫn các vấn đề tại nhà máy Hangzhou Pharma được phát hiện trong cuộc kiểm tra cGMP tháng 4. FDA phát hành Mẫu 483 ghi nhận các thiếu sót của cơ sở và cho biết không thể phê duyệt cho đến khi xác nhận nhà máy tuân thủ tiêu chuẩn đầy đủ. CEO Eleva Kim cho biết không phát hiện vấn đề về hiệu quả lâm sàng hoặc dữ liệu an toàn của thuốc.

Cổ phiếu HLB phản ứng thế nào với việc FDA từ chối?

Cổ phiếu HLB chạm giới hạn sàn 36.600 won ngày 10 tháng 7 sau Thư Phản Hồi Hoàn Chỉnh của FDA. Các cổ phiếu liên kết khác của HLB giảm hơn 20% cùng ngày.