Acções da Samchundang Pharmaceutical disparam 60% em dois dias após resposta da FDA

A Samchundang Pharmaceutical atingiu o limite máximo de preço no dia 20, antes de mergulhar para o limite mínimo no dia 21. A ação registou uma oscilação de 60% ao longo de dois dias de negociação. O impulso inicial surgiu na sequência do anúncio da empresa sobre o recebimento de uma resposta Pre-ANDA da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o desenvolvimento do seu genérico oral de semaglutida. No entanto, o sentimento de mercado virou-se drasticamente no dia 21, à medida que os investidores reavaliaram a relevância regulamentar da fase Pre-ANDA, que representa uma etapa prévia de consulta e não uma candidatura formal à aprovação ou o início de uma análise. A ação fechou a 167.500 won no dia 21, depois de abrir a 251.500 won, apagando todos os ganhos da sessão anterior e caindo abaixo do preço de fecho do dia 16, de 184.100 won. Esta volatilidade nas ações sul-coreanas resultou numa evaporação de aproximadamente 1.677 mil milhões de won de capitalização bolsista num único dia de negociação, descendo de cerca de 5,6 mil milhões de won para 3,9 mil milhões de won.

Samchundang Pharmaceutical fecha no limite inferior de preço a 21

De acordo com a Korea Exchange, a 21, a Samchundang Pharmaceutical desceu 29,92% (71.500 won) face ao dia de negociação anterior, para atingir 167.500 won durante a sessão, batendo o limite mínimo de preço. A ação abriu a 251.500 won no dia 21 e subiu até uma máxima intradiária de 254.000 won, antes de a pressão vendedora ter empurrado os preços para baixo. A diferença entre a máxima e a mínima intradiárias chegou a 86.500 won. A capitalização bolsista recuou de aproximadamente 5,6 mil milhões de won para 3,9 mil milhões de won, o que representa uma perda de cerca de 1,677 mil milhões de won num único dia.

Ação dispara para o limite máximo a 20 após anúncio de resposta Pre-ANDA da FDA

No dia 20, a Samchundang Pharmaceutical fechou a 239.000 won, acima 29,82% do dia de negociação anterior. O interesse de compra disparou após o anúncio da empresa de que recebeu uma resposta Pre-ANDA da FDA para o desenvolvimento do genérico oral de semaglutida. A Pre-ANDA é um procedimento de pré-consulta com a FDA relativamente à estratégia de desenvolvimento e aos métodos de testes. O fecho no limite inferior do dia 21 apagou todos os ganhos da sessão de 20 e levou a ação abaixo do preço de fecho do dia 16, de 184.100 won.

Pre-ANDA representa uma fase prévia de consulta, não aprovação formal

A forte queda do preço no dia 21 refletiu a reavaliação tardia, pelo mercado, do significado da resposta Pre-ANDA. A Pre-ANDA é uma fase em que a FDA e a empresa realizam uma pré-consulta sobre a estratégia de desenvolvimento e os métodos de testes. Não significa que tenha começado a candidatura formal à aprovação ou o início de uma análise. Os métodos de desenvolvimento e se podem ou não ser dispensados testes clínicos adicionais permanecem por confirmar. A Samchundang Pharmaceutical afirmou que a resposta da FDA reduziu uma quantidade considerável de incerteza regulamentar no caminho de desenvolvimento. Contudo, a empresa não divulgou a carta de resposta original, citando a proteção da tecnologia central e da estratégia de negócio, deixando as dúvidas do mercado por resolver.

FAQ

O que fez a ação da Samchundang Pharmaceutical oscilar 60% em dois dias?
A ação atingiu o limite máximo de preço no dia 20 depois de a empresa anunciar que recebeu uma resposta Pre-ANDA da FDA para o desenvolvimento do genérico oral de semaglutida. No dia 21, a ação caiu para o limite mínimo, à medida que os investidores reavaliaram o significado regulamentar da fase Pre-ANDA, reconhecendo-a como uma fase de pré-consulta e não como o início de uma candidatura formal à aprovação ou de uma análise.

Quanto de capitalização bolsista perdeu a Samchundang Pharmaceutical no dia 21?
A capitalização bolsista da Samchundang Pharmaceutical caiu de aproximadamente 5,6 mil milhões de won para 3,9 mil milhões de won no dia 21, resultando numa evaporação de cerca de 1,677 mil milhões de won num único dia de negociação. A ação fechou a 167.500 won após abrir a 251.500 won, com uma amplitude intradiária máxima-mínima de 86.500 won.

O que é a fase Pre-ANDA na aprovação de medicamentos pela FDA?
A Pre-ANDA é uma fase prévia de pré-consulta em que a FDA e uma empresa discutem a estratégia de desenvolvimento e os métodos de testes antes da candidatura formal à aprovação. Não significa que a candidatura formal à aprovação ou a análise tenha começado. Nesta fase, os métodos de desenvolvimento e o estado de dispensa de ensaios clínicos adicionais permanecem por confirmar.