根據週一（7 月 28 日）發布的 FDA 簡報文件，FDA 審查人員表示，Capricor Therapeutics 的帶單療法 Deramiocel 未能達成其在第 3 期試驗中預先指定的主要與次要效力終點，且在 12 個月後發現治療與安慰劑之間並無具統計顯著差異。審查人員亦對研究在完成隨機分組後所進行的統計分析計畫變更提出疑慮，指出公司在提交其生物製劑許可申請（Biologics License Application）前，最終計畫未提交供審查。
Capricor 的股票在公告當天暴跌超過 67%，創下歷來最大單日跌幅。FDA 顧問委員會將於 7 月 29 日審查該申請，並預計在處方藥使用者費用法案（Prescription Drug User Fee Act）截止日前、於 2026 年 8 月 22 日作出最終決定。
