Peptron и HLB — акции Южной Кореи обвалились после заявления генерального директора и отказа FDA

Косдаковские биотехнологические компании Peptron и HLB резко обвалились утром 10 июля: Peptron упала на 28,63%, достигнув 113 700 вон к 10 утра, а HLB достигла нижней границы торгового лимита на уровне 36 600 вон. Обвалы были вызваны разными причинами: заявление генерального директора Peptron Чой Хо-ила на биофоруме в Тэджоне 9 июля о том, что совместные исследования с Eli Lilly исключают тирзепатид — основной компонент препаратов Eli Lilly для борьбы с ожирением Mounjaro и Zepbound — противоречило ожиданиям инвесторов, в то время как HLB получила от FDA письмо о полном отказе (CRL) 10 июля по поводу препарата Rivoceranib для лечения рака печени из-за проблем на производственной площадке партнера Hangzhou Pharma, выявленных во время инспекции в апреле. Обе компании привлекли значительное внимание инвесторов к перспективам разработки новых лекарств для глобального рынка.

Заявление гендиректора Peptron противоречит ожиданиям по совместной разработке тирзепатида

10 июля в 10 утра акции Peptron торговались по 113 700 вон, снизившись на 28,63% по сравнению с предыдущей сессией, приближаясь к нижней границе лимита. Обвал произошел после заявления Чой Хо-ила на биофоруме в Тэджоне 9 июля о том, что совместные исследования с Eli Lilly включают «совершенно другие пептидные формулы» и «тирзепатид не входит», согласно источнику. Тирзепатид — активный фармацевтический ингредиент в препаратах Eli Lilly для лечения ожирения и диабета Mounjaro и Zepbound.

Инвесторы ожидали, что технология SmartDepot Peptron — позволяющая длительное высвобождение лекарства и обеспечивающая ежемесячные инъекции вместо еженедельных — будет применена к препаратам Eli Lilly для борьбы с ожирением. Компании подписали Меморандум о передаче материалов (MTA), предварительный этап, на котором обмениваются образцами лекарств для проверки совместимости технологий перед официальным лицензированием. Заявление Чой указывало, что сотрудничество может включать нераскрытые на ранней стадии кандидатные соединения, а не коммерчески доступный Mounjaro.

Peptron выпустила заявление 10 июля, в котором уточнила, что «исследование не ограничивается одним конкретным коммерческим продуктом» и «совместные исследования по нескольким веществам, включая кандидатов в препараты следующего поколения для лечения ожирения и диабета, продолжаются в соответствии с планом». Компания охарактеризовала слова Чой как «личное мнение по контрактам с третьими сторонами», однако акции продолжили падение.

HLB получила отказ FDA по Rivoceranib из-за проблем на фабрике партнера

10 июля HLB объявила, что ее американский филиал Eleva Therapeutics получила письмо о полном отказе (CRL) от FDA по поводу препарата Rivoceranib для лечения рака печени. В 10 утра акции HLB достигли нижней границы на уровне 36 600 вон, а акции других компаний группы HLB снизились более чем на 20%. В CRL указывались проблемы, выявленные во время инспекции фабрики Hangzhou Pharma в апреле.

FDA провела инспекцию по текущим стандартам cGMP на фабрике Hangzhou Pharma в апреле и выдала Форму 483, в которой зафиксированы недостатки производства. В документе говорится, что «хотя эти замечания могут не касаться самого лекарства, одобрение не может быть предоставлено, пока не будет подтверждено полное соответствие фабрики — указанной в заявке — стандартам».

Инспекция была плановой проверкой предприятия, а не предварительной инспекцией для одобрения Rivoceranib, поэтому HLB и Eleva Therapeutics не были заранее уведомлены о ходе инспекции или ее результатах, согласно источнику. Генеральный директор Eleva Kim Dong-gun 10 июля заявил, что «по препарату не выявлено проблем с клинической эффективностью или безопасностью, дополнительных клинических испытаний не запрошено», и «так как причина связана с инспекцией производственной площадки, мы будем тесно сотрудничать с FDA для скорейшей повторной подачи заявки».

FAQ

Почему акции Peptron 10 июля упали на 28,63%?

Акции Peptron снизились на 28,63% до 113 700 вон к 10 утра 10 июля после того, как Чой Хо-ил на биофоруме в Тэджоне 9 июля заявил, что совместные исследования с Eli Lilly включают «совершенно другие пептидные формулы» и «тирзепатид не входит». Инвесторы ожидали, что сотрудничество применит технологию SmartDepot к препаратам Eli Lilly на основе тирзепатида Mounjaro и Zepbound.

Что указано в письме о полном отказе FDA для HLB?

FDA направила HLB через ее дочернюю компанию Eleva Therapeutics письмо о полном отказе 10 июля по поводу препарата Rivoceranib для лечения рака печени, ссылаясь на проблемы на производственной площадке Hangzhou Pharma, выявленные во время инспекции в апреле. В документе — форма 483 с описанием недостатков, и указано, что одобрение не может быть предоставлено до полного соответствия стандартам. Генеральный директор Eleva Kim Dong-gun заявил, что проблем с клинической эффективностью или безопасностью препарата не выявлено.

Как отреагировали акции HLB на отказ FDA?

Акции HLB достигли нижней границы лимита на уровне 36 600 вон 10 июля после получения письма о полном отказе. Акции других компаний группы HLB снизились более чем на 20% в тот же день.