Medicamento para Doença Rara Recebe Aprovação na China Hoje, Primeiro Avanço Global em Quebra de Paradigma para Tratamento Inovador de Alvo Não Convencional Desenvolvido em Múltiplos Centros

De acordo com a NMPA da China, um novo medicamento-alvo para doenças raras recebeu aprovação de mercado na China hoje, marcando um marco inédito para um tratamento desenvolvido em múltiplos centros, globalmente sincronizado, com o objetivo de obter aprovação primeiro na China, em vez de nos mercados ocidentais. O medicamento passou simultaneamente por processos de revisão em várias jurisdições: recebeu a designação de terapia de avanço e status de revisão prioritária na China, designação de terapia de avanço e status de fast-track nos Estados Unidos, designações inovadoras e de medicamento órfão com revisão acelerada no Japão, e designação de medicamento órfão na União Europeia.
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