Saham Kolon TissueGene Turun Melewati Batas Harian Selama 3 Hari Setelah Kegagalan Uji Klinis Tahap 3

Saham Kolon TissueGene turun hingga batas penurunan harian (limit-down) selama tiga hari berturut-turut dari 21 Mei hingga 23 Mei setelah obat artritisnya gagal dalam uji coba Tahap 3 AS. Saham ditutup pada 21.050 won pada 23 Mei, turun 29,95%, setelah uji coba TGC-15302 untuk perawatan TG-C tidak menunjukkan signifikansi statistik dibanding plasebo pada endpoint Visual Analog Scale dan WOMAC. Saham itu anjlok 85,87% dari puncaknya pada 15 Mei sebesar 149.000 won.

Saham Kolon TissueGene Turun 85,87% dari Puncak Mei

Kolon TissueGene (KOSDAQ: 950160) diperdagangkan di 21.050 won pada 23 Mei, turun 29,95% dari hari perdagangan sebelumnya, menurut data Bursa Korea. Saham tetap berada di limit-down harian untuk sesi ketiga berturut-turut pada 21 Mei, 22 Mei, dan 23 Mei. Harga saham mencapai 149.000 won pada 15 Mei sebelum masuk ke penurunan tajam, menghasilkan penurunan 85,87% dari puncak tersebut.

Perusahaan mengumumkan bahwa uji coba Tahap 3 AS TGC-15302 untuk TG-C (sebelumnya Invossa) gagal menunjukkan signifikansi statistik dibanding plasebo pada endpoint utama Visual Analog Scale (VAS) dan Indeks Osteoartritis Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC). Perusahaan semula berencana mengajukan Biologics License Application (BLA) pada kuartal pertama tahun depan berdasarkan hasil dari dua uji coba Tahap 3 AS, namun jadwal tersebut kini tertunda.

Korea Investment & Securities Menurunkan Rating Menjadi Netral

Korea Investment & Securities mengubah opini investasinya terhadap Kolon TissueGene dari “Buy” menjadi “Neutral” pada 21 Mei. Sekuritas tersebut menyatakan dalam laporannya bahwa “tidak seperti ekspektasi, hasil dari uji coba Tahap 3 Korea dan Tahap 2 AS sebelumnya tidak direplikasi dalam uji coba Tahap 3 ini” serta menganalisis bahwa “harga saham saat ini memiliki potensi kenaikan yang terbatas dibanding nilai wajar TG-C”.

Sekuritas itu menambahkan bahwa “kemungkinan keberhasilan dalam uji coba yang dijadwalkan Oktober tidak bisa disingkirkan” dan menyatakan “tidak bisa disimpulkan bahwa TG-C tidak memiliki khasiat”.

Perusahaan Mempertahankan Khasiat Obat Selaras dengan Uji Coba Sebelumnya

Kolon TissueGene menyatakan bahwa khasiat obat TG-C itu sendiri tampaknya konsisten dengan uji klinis sebelumnya. Perusahaan menetapkan kebijakan untuk melanjutkan strategi regulasinya dengan US FDA berdasarkan hasil uji Tahap 3 AS kedua yang dijadwalkan diumumkan pada Oktober.

Jeon Seung-ho, co-CEO Kolon TissueGene, menjawab pertanyaan dalam konferensi pers mengenai hasil Tahap 3 AS TG-C di Kolon One&Only Tower, Gangseo-gu, Seoul pada 21 Mei.

FAQ

Mengapa saham Kolon TissueGene turun selama tiga hari berturut-turut?
Saham menyentuh limit-down harian pada 21 Mei, 22 Mei, dan 23 Mei setelah perusahaan mengungkapkan bahwa pengobatan artritis TG-C gagal menunjukkan signifikansi statistik dibanding plasebo pada endpoint utama (VAS dan WOMAC) dalam uji coba Tahap 3 AS TGC-15302.

Apa yang dikatakan Korea Investment & Securities tentang saham Kolon TissueGene pada 21 Mei?
Korea Investment & Securities menurunkan opini investasinya dari “Buy” menjadi “Neutral” pada 21 Mei, dengan menyatakan bahwa hasil uji coba Tahap 3 Korea dan Tahap 2 AS sebelumnya tidak direplikasi dalam uji coba Tahap 3 ini serta bahwa harga saham saat ini memiliki potensi kenaikan yang terbatas dibanding nilai wajar TG-C.

Kapan Kolon TissueGene akan mengumumkan hasil uji Tahap 3 AS kedua?
Perusahaan menyatakan akan mengumumkan hasil uji Tahap 3 AS kedua pada Oktober dan akan melanjutkan strategi regulasinya dengan US FDA berdasarkan hasil tersebut.