Le groupe HLB a vu 8 actions sud-coréennes atteindre la limite supérieure de trading l’après-midi du 15 sur le marché KOSDAQ, après que la société a annoncé la résolution d’enjeux clés liés à une installation de fabrication de l’FDA qui bloquaient auparavant l’approbation du médicament contre le cancer du foie rivoceranib. La hausse a suivi l’annonce selon laquelle la filiale américaine d’HLB, Eleva Therapeutics, a reçu le 14 (heure locale) une lettre de conclusion d’inspection cGMP de la part du partenaire Hangzhou Pharmaceuticals, l’FDA classant l’inspection comme VAI (Voluntary Action Indicated). L’FDA avait auparavant publié une Complete Response Letter (CRL) le 10, citant des préoccupations concernant l’installation de fabrication, ce qui a fait plonger les actions d’HLB jusqu’aux limites basses pendant deux jours consécutifs. Le contexte réglementaire concerne l’approbation en attente de l’FDA pour le rivoceranib destiné au traitement du cancer du foie, la conformité de fabrication constituant une condition préalable critique à l’approbation.
D’après la Korea Exchange, HLB (028300) a coté à 34 700 won l’après-midi du 15, en hausse de 8 000 won (29,96 %) par rapport au jour de bourse précédent, atteignant le prix plafond. Les principales filiales du groupe ont aussi bondi simultanément. HLB Innovation (024850) (+30,00 %), HLB Pharmaceutical (047920) (+30,00 %) et HLB Therapeutics (+30,00 %) ont toutes enregistré des limites supérieures. HLB Pep (+29,97 %), HLB Biostep (+29,86 %) et HLB Life Science (+29,82 %) — toutes des actions du groupe cotées sur le KOSDAQ — ont également suspendu les échanges à la limite supérieure. HLB Global (003580), coté sur l’indice Korea Composite Stock Price Index (KOSPI), a rejoint la liste des limites supérieures avec une hausse de 29,99 % à 1 439 won. Cela représente 8 actions d’un seul groupe atteignant simultanément la limite supérieure.
L’FDA classe l’inspection de l’installation de Hangzhou Pharmaceuticals en VAI
Eleva Therapeutics a annoncé le 14 (heure locale) qu’elle avait reçu une lettre de conclusion d’inspection cGMP de la part de son partenaire Hangzhou Pharmaceuticals concernant l’installation de fabrication de l’ingrédient pharmaceutique actif de rivoceranib. L’FDA a déterminé que l’installation de fabrication de Hangzhou Pharmaceuticals respecte généralement les normes cGMP en vigueur et a classé le résultat de l’inspection comme Voluntary Action Indicated (VAI). La classification VAI signifie que l’installation de fabrication ne nuit plus à l’évaluation des demandes d’approbation de nouveaux médicaments associées à cette installation.
La CRL de l’FDA publiée le 10 citait les résultats généraux d’inspection cGMP de l’installation de fabrication de l’ingrédient pharmaceutique actif de Hangzhou Pharmaceuticals comme l’une des principales raisons de la lettre. Le marché interprète cette confirmation finale VAI comme un signal que la plus grande incertitude du processus d’approbation du médicament — les problèmes d’installation de fabrication signalés par l’FDA — a été résolue.
HLB prévoit un processus d’approbation accéléré après la conclusion de l’inspection
HLB a indiqué qu’elle accélérerait le processus d’approbation du médicament sur la base de cette conclusion d’inspection. Un responsable de la société a déclaré que l’FDA a conclu l’examen des points supplémentaires liés à camrelizumab demandés dans la CRL précédente, sans problème particulier. Le responsable a expliqué qu’avec la conclusion également de l’inspection de l’installation de fabrication de l’ingrédient pharmaceutique actif classée VAI, la plupart des questions principales qui posaient problème dans le processus d’approbation du médicament ont été résolues. Un responsable d’HLB a déclaré : « Étant donné que les raisons de la CRL ont essentiellement été résolues immédiatement, nous prévoyons de mobiliser toutes les capacités pour que le processus d’approbation du rivoceranib puisse reprendre dès que possible grâce à des demandes formelles rapides et à une étroite consultation avec l’FDA. »
FAQ
Que le groupe HLB a-t-il annoncé le 14 au sujet de l’inspection de l’FDA ?
La filiale américaine d’HLB, Eleva Therapeutics, a annoncé le 14 (heure locale) qu’elle avait reçu une lettre de conclusion d’inspection cGMP de l’FDA de la part du partenaire Hangzhou Pharmaceuticals, l’FDA classant l’inspection de l’installation de fabrication de l’ingrédient pharmaceutique actif de rivoceranib comme VAI (Voluntary Action Indicated).
Pourquoi les actions d’HLB ont-elles atteint précédemment les limites basses le 10 ?
Les actions d’HLB ont chuté jusqu’aux limites basses pendant deux jours consécutifs après que la société a reçu une Complete Response Letter (CRL) de l’FDA le 10, l’une des principales raisons étant les résultats généraux d’inspection cGMP de l’installation de fabrication de l’ingrédient pharmaceutique actif de Hangzhou Pharmaceuticals.
Combien d’actions du groupe HLB ont atteint les limites hautes de trading le 15 ?
8 actions du groupe HLB ont atteint les limites hautes de trading le 15, dont HLB (34 700 won, +29,96 %), HLB Innovation (+30,00 %), HLB Pharmaceutical (+30,00 %), HLB Therapeutics (+30,00 %), HLB Pep (+29,97 %), HLB Biostep (+29,86 %), HLB Life Science (+29,82 %) et HLB Global (1 439 won, +29,99 %).
