Science Corp Prima nhận chứng nhận CE của Liên minh châu Âu cho chip võng mạc, dự kiến niêm yết trên sàn chứng khoán châu Âu vào tháng 8

Giám đốc điều hành của công ty khởi nghiệp giao diện não–máy của Mỹ Science Corp, Max Hodak, cho biết với Bloomberg rằng chip võng mạc Prima của công ty đã giành được chứng nhận CE của Liên minh châu Âu (giấy phép đưa thiết bị y tế lên thị trường EU). Nhờ đó, có thể bán trên toàn bộ EU và Khu vực Kinh tế châu Âu mà không cần xin phép theo từng quốc gia; thời điểm lên sàn thương mại tại châu Âu được ấn định vào tháng 8, và ca cấy ghép thương mại đầu tiên nhiều khả năng sẽ diễn ra ở Đức.

Nguyên lý hoạt động của hệ thống Prima: thiết kế 2 thành phần gồm chip quang điện không dây và cặp kính chuyên dụng kèm theo

Hệ thống Prima gồm hai phần, vận hành như sau:

Thành phần cấy ghép: chip quang điện không dây, được cấy phía sau nhãn cầu, bên dưới võng mạc để nhận tín hiệu ánh sáng rồi phát điện, sau đó chuyển đổi thành tín hiệu điện nhằm kích thích các tế bào còn sống trong võng mạc

Thành phần đeo: cặp kính chuyên dụng tích hợp camera và máy chiếu mini, có nhiệm vụ chụp lại hình ảnh trước mắt và chiếu hình đó lên chip cấy ghép

Logic vận hành: kính chụp hình ảnh → chiếu lên chip → chip phát điện nhờ ánh sáng → chuyển đổi thành tín hiệu điện → kích thích các tế bào võng mạc còn tồn tại → não bộ “nhìn lại” đường nét của hình ảnh

Dữ liệu lâm sàng trên 《Tạp chí Y học New England》: Theo dõi 32 người, 26 người có cải thiện thị lực mang ý nghĩa lâm sàng

Về dữ liệu khoa học, nghiên cứu lâm sàng được 《Tạp chí Y học New England》 công bố vào năm ngoái cho thấy, trong số 1.5Bệnh nhân giai đoạn muộn mắc thoái hóa hoàng điểm thể bản đồ đã hoàn tất theo dõi 12 tháng, có 26 người ghi nhận cải thiện thị lực mang ý nghĩa lâm sàng, mức cải thiện đủ để có thể nhận lại chữ cái, số và từ vựng.

Thoái hóa hoàng điểm thể bản đồ là dạng tiến triển ở giai đoạn muộn của thoái hóa hoàng điểm liên quan đến tuổi, hiện là nguyên nhân phổ biến nhất gây mù lòa ở người cao tuổi. Hiện có thuốc giúp làm chậm tiến triển, nhưng không có phương pháp điều trị nào có thể đảo ngược. Prima là thiết bị thương mại đầu tiên được chứng minh hiệu quả đối với dạng giai đoạn muộn này. Hodak cho biết, riêng ở châu Âu đã có hàng trăm nghìn người tiềm năng có thể hưởng lợi, và khi dân số toàn cầu tiếp tục già hóa, quy mô nhóm bệnh nhân sẽ còn mở rộng.

Lý do chiến lược để thương mại hóa sớm ở châu Âu: chứng nhận CE bao phủ toàn bộ EU/EEA

Science Corp chọn châu Âu làm điểm khởi động thương mại đầu tiên vì có logic quản lý rõ ràng: chứng nhận CE của Liên minh châu Âu một khi được phê duyệt sẽ có thể bao phủ toàn bộ thị trường của EU và Khu vực Kinh tế châu Âu, không cần tiếp tục xin phép theo từng quốc gia; trong khi đó, quy trình phê duyệt của FDA Mỹ thường mất vài năm trở lên. Hodak là một trong những nhà đồng sáng lập của Neuralink; sau khi rời công ty vào năm 2021, ông thành lập Science Corp, tập trung vào phục hồi thị giác (khó hơn ít hơn nhưng số lượng bệnh nhân rất lớn) thay vì trực tiếp đối đầu với các tín hiệu não phức tạp hơn như ngôn ngữ và vận động. Lựa chọn chiến lược này giúp Science Corp có thể ưu tiên vượt qua “cửa ải” chứng nhận CE.

Về định giá, Science Corp (489Mỷ USD) vẫn thấp hơn Neuralink, nhưng trở thành công ty giao diện não–máy đầu tiên đưa thiết bị cấy ghép vào bán thương mại tại phòng khám.

Các câu hỏi thường gặp

Chip võng mạc Prima hiện đã được phê duyệt bán ở thị trường nào, và thời điểm lên sàn thương mại ở châu Âu là khi nào?

Chip võng mạc Prima đã nhận chứng nhận CE của Liên minh châu Âu, có thể bán trên toàn bộ EU và Khu vực Kinh tế châu Âu; Science Corp công bố thời điểm lên sàn thương mại tại châu Âu vào tháng 8 năm 2026, ca cấy ghép thương mại đầu tiên nhiều khả năng sẽ diễn ra ở Đức; mức giá hiện chưa được xác định, sẽ khác nhau tùy khu vực và phương án bảo hiểm.

Nghiên cứu lâm sàng của 《Tạp chí Y học New England》 về Prima cho thấy kết quả gì?

Nghiên cứu được đăng trên 《Tạp chí Y học New England》 vào năm ngoái cho thấy, trong 1.5Bệnh nhân mắc thoái hóa hoàng điểm thể bản đồ giai đoạn muộn đã hoàn tất theo dõi 12 tháng, có 26 người ghi nhận cải thiện thị lực mang ý nghĩa lâm sàng, mức cải thiện đủ để có thể nhận lại chữ cái, số và từ vựng.

Định giá và tổng số vốn huy động của Science Corp là bao nhiêu, và mối quan hệ của công ty này với Neuralink là gì?

Theo một bài báo của Bloomberg vào tháng 3 năm 2026, định giá của Science Corp là 1,5 tỷ USD, tổng vốn huy động lũy kế đạt 489M USD. Giám đốc điều hành của Science Corp, Max Hodak, là một trong những nhà đồng sáng lập của Neuralink; sau khi rời công ty vào năm 2021, ông tự lập công ty riêng. Hiện Science Corp là công ty có định giá cao thứ hai trong lĩnh vực giao diện não–máy, nhưng là đơn vị đầu tiên hoàn tất thương mại hóa thiết bị cấy ghép.