HLB Group 8: Cổ phiếu Hàn Quốc chạm trần sau khi hoàn tất kết luận thanh tra của FDA

HLB Group chứng kiến 8 cổ phiếu Hàn Quốc chạm giới hạn giao dịch trần vào chiều ngày 15 trên thị trường KOSDAQ sau khi công ty công bố việc xử lý các vấn đề then chốt tại cơ sở sản xuất của FDA trước đó đã ngăn chặn phê duyệt thuốc điều trị ung thư gan rivoceranib. Đợt tăng diễn ra sau tin rằng công ty con tại Mỹ của HLB là Eleva Therapeutics nhận được thư kết luận kiểm tra cGMP của FDA vào ngày 14 (giờ địa phương) từ đối tác Hangzhou Pharmaceuticals, trong đó FDA phân loại cuộc kiểm tra là VAI (Voluntary Action Indicated). Trước đó, FDA đã phát hành thư Complete Response Letter (CRL) vào ngày 10, nêu các lo ngại về cơ sở sản xuất, khiến cổ phiếu HLB rơi xuống các mức giới hạn thấp trong hai phiên liên tiếp. Bối cảnh quản lý liên quan đến việc FDA đang chờ phê duyệt rivoceranib để điều trị ung thư gan, trong đó tuân thủ sản xuất đóng vai trò là điều kiện tiên quyết quan trọng cho việc phê duyệt.

Theo Sở Giao dịch Chứng khoán Hàn Quốc, HLB (028300) giao dịch ở mức 34.700 won vào chiều ngày 15, tăng 8.000 won (29,96%) so với ngày giao dịch trước đó, đạt trần giá. Các công ty con lớn trong nhóm cũng tăng đồng thời. HLB Innovation (024850) (+30,00%), HLB Pharmaceutical (047920) (+30,00%), và HLB Therapeutics (+30,00%) đều ghi nhận mức trần. HLB Pep (+29,97%), HLB Biostep (+29,86%), và HLB Life Science (+29,82%) — tất cả là cổ phiếu của nhóm niêm yết trên KOSDAQ — cũng dừng giao dịch ở mức trần. HLB Global (003580), niêm yết trên Chỉ số Giá cổ phiếu Tổng hợp Hàn Quốc (KOSPI), cũng gia nhập danh sách trần khi tăng 29,99% lên 1.439 won. Điều này cho thấy 8 cổ phiếu trong cùng một nhóm chạm trần cùng lúc.

FDA phân loại kiểm tra cơ sở Hangzhou Pharmaceuticals là VAI

Eleva Therapeutics công bố vào ngày 14 (giờ địa phương) rằng công ty nhận được thư kết luận kiểm tra cGMP của FDA từ đối tác Hangzhou Pharmaceuticals liên quan đến cơ sở sản xuất dược chất hoạt tính rivoceranib. FDA xác định cơ sở sản xuất của Hangzhou Pharmaceuticals nhìn chung tuân thủ các tiêu chuẩn cGMP hiện hành và phân loại kết quả kiểm tra là Voluntary Action Indicated (VAI). Phân loại VAI nghĩa là cơ sở sản xuất không còn tác động tiêu cực đến việc đánh giá các hồ sơ xin phê duyệt thuốc mới liên quan đến cơ sở đó.

CRL của FDA phát hành vào ngày 10 đã nêu kết quả kiểm tra cGMP tổng quát đối với cơ sở sản xuất dược chất hoạt tính của Hangzhou Pharmaceuticals là một trong những lý do chính dẫn đến thư này. Thị trường diễn giải xác nhận cuối cùng VAI này như một tín hiệu rằng bất định lớn nhất trong quy trình phê duyệt thuốc — các vấn đề về cơ sở sản xuất do FDA nêu ra — đã được giải quyết.

HLB lên kế hoạch quy trình phê duyệt khẩn cấp sau kết luận kiểm tra

HLB cho biết họ sẽ đẩy nhanh quy trình phê duyệt thuốc dựa trên kết luận kiểm tra này. Một quan chức công ty nói rằng FDA kết luận việc rà soát các vấn đề bổ sung liên quan đến camrelizumab được yêu cầu trong CRL trước đó mà không có vấn đề đặc biệt. Vị quan chức giải thích rằng khi việc kiểm tra cơ sở sản xuất dược chất hoạt tính cũng kết thúc với phân loại VAI, hầu hết các vấn đề cốt lõi từng gây trở ngại trong quá trình phê duyệt thuốc đã được giải quyết. Một quan chức HLB cho biết: “Kể từ khi các lý do của CRL đã được giải quyết về cơ bản ngay lập tức, chúng tôi dự kiến sẽ dồn toàn bộ năng lực để quy trình phê duyệt thuốc rivoceranib có thể tiếp tục càng sớm càng tốt thông qua các truy vấn chính thức nhanh chóng và tham vấn chặt chẽ với FDA.”

Câu hỏi thường gặp

HLB Group đã công bố gì vào ngày 14 liên quan đến kiểm tra của FDA?
Công ty con tại Mỹ của HLB là Eleva Therapeutics công bố vào ngày 14 (giờ địa phương) rằng họ nhận được thư kết luận kiểm tra cGMP của FDA từ đối tác Hangzhou Pharmaceuticals, trong đó FDA phân loại việc kiểm tra cơ sở sản xuất dược chất hoạt tính rivoceranib là VAI (Voluntary Action Indicated).

Vì sao trước đó cổ phiếu HLB giảm xuống mức giới hạn thấp vào ngày 10?
Cổ phiếu HLB đã lao dốc xuống các mức giới hạn thấp trong hai phiên liên tiếp sau khi công ty nhận được thư Complete Response Letter (CRL) từ FDA vào ngày 10, với một trong các lý do chính là kết quả kiểm tra cGMP tổng quát đối với cơ sở sản xuất dược chất hoạt tính của Hangzhou Pharmaceuticals.

Có bao nhiêu cổ phiếu của HLB Group chạm giới hạn giao dịch trần vào ngày 15?
8 cổ phiếu của HLB Group chạm giới hạn giao dịch trần vào ngày 15, bao gồm HLB (34.700 won, +29,96%), HLB Innovation (+30,00%), HLB Pharmaceutical (+30,00%), HLB Therapeutics (+30,00%), HLB Pep (+29,97%), HLB Biostep (+29,86%), HLB Life Science (+29,82%) và HLB Global (1.439 won, +29,99%).