Peptron та HLB — корейські акції падають після заяви генерального директора та відмови FDA

Компанії біотехнологій, що котируються на KOSDAQ, Peptron і HLB, зазнали різких обвалів акцій уранці 10 липня: Peptron впала на 28,63% до 113 700 вон о 10 ранку, а HLB досягла нижньої межі торгів на рівні 36 600 вон. Обвал спричинили різні фактори: заява генерального директора Peptron Чой Хо-іля на біофорумі у Теджоні 9 липня, що спільні дослідження з Eli Lilly не включають тирзепатид — основний компонент препаратів для боротьби з ожирінням Mounjaro і Zepbound, суперечила очікуванням інвесторів, тоді як HLB отримала Повне Відповідне Лист (CRL) від FDA 10 липня, у якому відхилено її препарат для лікування раку печінки Rivoceranib через проблеми з виробничим об’єктом партнера Hangzhou Pharma, виявлені під час інспекції в квітні. Обидві компанії привернули значну увагу інвесторів через перспективи глобальної розробки нових препаратів.

Заява гендиректора Peptron суперечить очікуванням щодо співпраці з тирзепатидом

О 10 ранку 10 липня акції Peptron торгувалися за 113 700 вон, знизившись на 28,63% від попередньої сесії, наближаючись до нижньої межі торгів. Зниження сталося після заяви Чой Хо-іля на біофорумі у Теджоні 9 липня, що спільні дослідження з Eli Lilly стосуються «повністю інших пептидних формулювань», і «тирзепатид не входить», згідно з джерелом. Тирзепатид — активний фармацевтичний інгредієнт у препаратах Eli Lilly для лікування ожиріння і цукрового діабету Mounjaro і Zepbound.

Інвестори очікували, що технологія SmartDepot Peptron — яка дозволяє тривале вивільнення препарату, що дає змогу робити ін’єкції раз на місяць замість щотижневих — буде застосована до препаратів для ожиріння Eli Lilly. Компанії підписали Угоду про передачу матеріалів (MTA), що є попереднім етапом, коли зразки препаратів обмінюються для перевірки сумісності технологій перед офіційним ліцензуванням. Заява Чой вказувала, що співпраця може стосуватися невідомих на ранніх стадіях кандидатів, а не комерційно доступного Mounjaro.

Peptron оприлюднила заяву 10 липня, в якій зазначила, що «дослідження не спрямовані лише на один конкретний комерційний продукт» і «спільні дослідження кількох речовин, включаючи кандидатів у нові покоління для лікування ожиріння і цукрового діабету, тривають за планом». Компанія назвала заяву Чой «особистою думкою щодо контрактів із третімі сторонами», але акції продовжили падіння.

HLB отримала від FDA відхилення для Rivoceranib через проблеми з виробничим об’єктом партнера

10 липня HLB повідомила, що її американська дочірня компанія Eleva Therapeutics отримала Повне Відповідне Лист (CRL) від FDA щодо препарату Rivoceranib для лікування раку печінки. О 10 ранку акції HLB досягли нижньої межі на рівні 36 600 вон, а інші акції групи HLB знизилися більш ніж на 20%. У CRL зазначено проблеми, виявлені під час інспекції виробничого об’єкта Hangzhou Pharma у квітні.

FDA провела інспекцію відповідно до правил cGMP на заводі Hangzhou Pharma у квітні та видала Форму 483, яка документує недоліки об’єкта. У заяві йдеться, що «хоча ці зауваження можуть не стосуватися безпосередньо самого препарату, затвердження не може бути надане, доки не буде підтверджено повну відповідність об’єкта стандартам».

Інспекція була звичайною перевіркою виробничого об’єкта, а не попередньою інспекцією для затвердження Rivoceranib, тому HLB і Eleva Therapeutics не були попереджені про її проведення або результати заздалегідь, згідно з джерелом. Генеральний директор Eleva Kim Dong-gun 10 липня заявив, що «жодних проблем із клінічною ефективністю або безпекою препарату не виявлено, додаткові клінічні дослідження не запитувалися», і «оскільки причина полягає у перевірці виробничого об’єкта, ми тісно співпрацюємо з FDA для швидкого повторного подання заявки».

FAQ

Чому акції Peptron 10 липня знизилися на 28,63%?

Акції Peptron впали на 28,63% до 113 700 вон о 10 ранку 10 липня після заяви Чой Хо-іля на біофорумі у Теджоні 9 липня, що спільні дослідження з Eli Lilly не включають тирзепатид — «повністю інші пептидні формулювання». Інвестори очікували, що співпраця застосує технологію SmartDepot до препаратів для ожиріння на основі тирзепатиду Mounjaro і Zepbound.

Що повідомив FDA у Повному Відповідному Листі HLB?

FDA 10 липня надіслала CRL дочірній компанії HLB Eleva Therapeutics щодо препарату Rivoceranib, вказуючи на проблеми з виробничим об’єктом Hangzhou Pharma, виявлені під час інспекції у квітні. У CRL наведено Форму 483 з недоліками, і зазначено, що затвердження не можливо, поки не буде підтверджено повну відповідність. Генеральний директор Eleva Kim Dong-gun заявив, що проблем із клінічною ефективністю або безпекою не виявлено.

Як відреагували акції HLB на відхилення FDA?

10 липня акції HLB досягли нижньої межі на рівні 36 600 вон після CRL. Інші акції групи HLB знизилися більш ніж на 20% того ж дня.