HLB Group: 8 корейских акций достигли верхнего лимита после завершения проверки FDA

HLB Group увидела, как 15-го днем на рынке KOSDAQ 8 корейских акций достигли верхних лимитов торговли после того, как компания объявила о принятом решении по ключевым проблемам на производственной площадке для FDA, которые ранее блокировали одобрение препарата для лечения рака печени rivoceranib. Рост последовал за новостью о том, что американская дочерняя компания HLB Eleva Therapeutics 14-го (по местному времени) получила от партнера Hangzhou Pharmaceuticals письмо-вывод по инспекции cGMP, при этом FDA классифицировало инспекцию как VAI (Voluntary Action Indicated). Ранее FDA выпустило Complete Response Letter (CRL) 10-го, сославшись на проблемы производственной площадки, из-за чего акции HLB упали до нижних лимитов в течение двух дней подряд. Регуляторный фон связан с ожидаемым одобрением FDA rivoceranib для лечения рака печени: соответствие производственных стандартов является критическим условием одобрения.

По данным Корейской биржи, HLB (028300) торговалась 15-го днем по 34 700 вон, что на 8 000 вон (29,96%) больше, чем в предыдущий торговый день, и достигла ценового лимита. Крупные дочерние компании в составе группы также выросли одновременно. HLB Innovation (024850) (+30,00%), HLB Pharmaceutical (047920) (+30,00%) и HLB Therapeutics (+30,00%) все зафиксировали верхние лимиты. HLB Pep (+29,97%), HLB Biostep (+29,86%) и HLB Life Science (+29,82%) — все акции группы, котирующиеся на KOSDAQ — также остановили торги на верхних лимитах. HLB Global (003580), котирующаяся на Korea Composite Stock Price Index (KOSPI), присоединилась к списку верхних лимитов с ростом на 29,99% до 1 439 вон. Это означает, что 8 акций из одной группы одновременно достигли верхних лимитов.

FDA классифицирует инспекцию площадки Hangzhou Pharmaceuticals как VAI

Eleva Therapeutics объявила 14-го (по местному времени), что получила письмо-вывод по инспекции cGMP от FDA от партнера Hangzhou Pharmaceuticals в отношении производственной площадки активного фармацевтического ингредиента rivoceranib. FDA установило, что производственная площадка Hangzhou Pharmaceuticals в целом соответствует текущим стандартам cGMP, и классифицировало результат инспекции как Voluntary Action Indicated (VAI). Классификация VAI означает, что производственная площадка больше не оказывает негативного влияния на оценку заявок на новое одобрение лекарственных препаратов, связанных с этой площадкой.

В CRL, выпущенном FDA 10-го, результаты общей инспекции cGMP производственной площадки Hangzhou Pharmaceuticals названы одной из ключевых причин для письма. Рынок интерпретирует это окончательное подтверждение VAI как сигнал о том, что крупнейшая неопределенность в процессе одобрения препарата — проблемы производственной площадки, указанные FDA — устранена.

HLB планирует ускоренный процесс одобрения после заключения по инспекции

HLB заявила, что ускорит процесс одобрения препарата, опираясь на это заключение по инспекции. Представитель компании сообщил, что FDA завершило рассмотрение дополнительных вопросов, связанных с camrelizumab, которые были запрошены в предыдущем CRL, и не выявило особых проблем. Представитель пояснил, что после того, как инспекция производственной площадки активного фармацевтического ингредиента также завершилась классификацией VAI, большинство ключевых вопросов, которые были проблемными в процессе одобрения препарата, решены. Представитель HLB сказал: «Поскольку причины, указанные в CRL, фактически были устранены сразу, мы планируем сосредоточить все возможности, чтобы процесс одобрения rivoceranib мог возобновиться как можно скорее через быстрые формальные запросы и тесные консультации с FDA».

FAQ

Что объявила группа HLB 14-го в связи с инспекцией FDA?
Американская дочерняя компания HLB Eleva Therapeutics объявила 14-го (по местному времени), что получила письмо-вывод по инспекции cGMP от FDA от партнера Hangzhou Pharmaceuticals, при этом FDA классифицировало инспекцию производственной площадки активного фармацевтического ингредиента rivoceranib как VAI (Voluntary Action Indicated).

Почему ранее акции HLB достигали нижних лимитов 10-го?
Акции HLB упали до нижних лимитов в течение двух дней подряд после того, как компания получила Complete Response Letter (CRL) от FDA 10-го, при этом одной из ключевых причин стали результаты общей инспекции cGMP производственной площадки активного фармацевтического ингредиента Hangzhou Pharmaceuticals.

Сколько акций группы HLB достигли верхних торговых лимитов 15-го?
8 акций группы HLB достигли верхних торговых лимитов 15-го, включая HLB (34 700 вон, +29,96%), HLB Innovation (+30,00%), HLB Pharmaceutical (+30,00%), HLB Therapeutics (+30,00%), HLB Pep (+29,97%), HLB Biostep (+29,86%), HLB Life Science (+29,82%) и HLB Global (1 439 вон, +29,99%).