HLB Group melihat 8 saham Korea mencapai batas perdagangan atas pada sore tanggal 15 di pasar KOSDAQ setelah perusahaan mengumumkan penyelesaian masalah fasilitas manufaktur kunci FDA yang sebelumnya menghambat persetujuan obat kanker hati rivoceranib. Lonjakan itu menyusul kabar bahwa anak usaha HLB di AS, Eleva Therapeutics, menerima surat kesimpulan inspeksi cGMP dari FDA pada tanggal 14 (waktu setempat) dari mitra Hangzhou Pharmaceuticals, dengan FDA mengklasifikasikan inspeksi tersebut sebagai VAI (Voluntary Action Indicated). Sebelumnya, FDA menerbitkan Complete Response Letter (CRL) pada tanggal 10, mengutip kekhawatiran fasilitas manufaktur, sehingga saham HLB anjlok hingga batas bawah selama dua hari berturut-turut. Latar belakang regulasinya mencakup persetujuan FDA rivoceranib yang masih tertunda untuk pengobatan kanker hati, dengan kepatuhan manufaktur sebagai prasyarat persetujuan yang kritis.
Menurut Bursa Efek Korea, HLB (028300) diperdagangkan pada 34.700 won pada sore tanggal 15, naik 8.000 won (29,96%) dari hari perdagangan sebelumnya, dan mencapai batas harga. Anak usaha utama dalam grup itu juga melonjak secara bersamaan. HLB Innovation (024850) (+30,00%), HLB Pharmaceutical (047920) (+30,00%), dan HLB Therapeutics (+30,00%) semuanya mencatat batas atas. HLB Pep (+29,97%), HLB Biostep (+29,86%), dan HLB Life Science (+29,82%) — semua saham grup yang terdaftar di KOSDAQ — juga menghentikan perdagangan pada batas atas. HLB Global (003580), yang terdaftar di Korea Composite Stock Price Index (KOSPI), turut bergabung dalam daftar batas atas dengan kenaikan 29,99% menjadi 1.439 won. Ini menandakan 8 saham grup individu yang mencapai batas atas secara bersamaan.
FDA Mengklasifikasikan Inspeksi Fasilitas Hangzhou Pharmaceuticals sebagai VAI
Eleva Therapeutics mengumumkan pada tanggal 14 (waktu setempat) bahwa pihaknya menerima surat kesimpulan inspeksi cGMP dari FDA dari mitra Hangzhou Pharmaceuticals terkait fasilitas manufaktur bahan farmasi aktif rivoceranib. FDA menyimpulkan bahwa fasilitas manufaktur Hangzhou Pharmaceuticals secara umum mematuhi standar cGMP saat ini dan mengklasifikasikan hasil inspeksi sebagai Voluntary Action Indicated (VAI). Klasifikasi VAI berarti fasilitas manufaktur tersebut tidak lagi berdampak negatif pada evaluasi aplikasi persetujuan obat baru yang terkait dengan fasilitas itu.
CRL FDA yang diterbitkan pada tanggal 10 mengutip hasil inspeksi cGMP umum untuk fasilitas manufaktur bahan farmasi aktif Hangzhou Pharmaceuticals sebagai salah satu alasan utama surat tersebut. Pasar menafsirkan konfirmasi akhir VAI ini sebagai sinyal bahwa ketidakpastian terbesar dalam proses persetujuan obat — masalah fasilitas manufaktur yang disebutkan oleh FDA — telah terselesaikan.
HLB Berencana Mempercepat Proses Persetujuan Setelah Kesimpulan Inspeksi
HLB menyatakan pihaknya akan mempercepat proses persetujuan obat berdasarkan kesimpulan inspeksi ini. Seorang pejabat perusahaan mengatakan bahwa FDA menyimpulkan peninjauan atas hal tambahan terkait camrelizumab yang diminta pada CRL sebelumnya tanpa isu khusus. Pejabat tersebut menjelaskan bahwa dengan inspeksi fasilitas manufaktur bahan farmasi aktif yang juga berakhir sebagai VAI, sebagian besar masalah inti yang bermasalah dalam proses persetujuan obat telah terselesaikan. Seorang pejabat HLB menyatakan, "Karena alasan CRL pada dasarnya telah diselesaikan segera, kami berencana memusatkan semua kemampuan agar proses persetujuan obat rivoceranib dapat dimulai kembali sesegera mungkin melalui permintaan formal yang cepat dan konsultasi yang intens dengan FDA."
FAQ
Apa yang diumumkan HLB Group pada tanggal 14 terkait inspeksi FDA?
Anak usaha HLB di AS, Eleva Therapeutics, mengumumkan pada tanggal 14 (waktu setempat) bahwa pihaknya menerima surat kesimpulan inspeksi cGMP dari FDA dari mitra Hangzhou Pharmaceuticals, dengan FDA mengklasifikasikan inspeksi fasilitas manufaktur bahan farmasi aktif rivoceranib sebagai VAI (Voluntary Action Indicated).
Mengapa saham HLB sebelumnya mencapai batas bawah pada tanggal 10?
Saham HLB anjlok hingga batas bawah selama dua hari berturut-turut setelah perusahaan menerima Complete Response Letter (CRL) dari FDA pada tanggal 10, dengan salah satu alasan utamanya adalah hasil inspeksi cGMP umum fasilitas manufaktur bahan farmasi aktif Hangzhou Pharmaceuticals.
Berapa banyak saham HLB Group yang mencapai batas perdagangan atas pada tanggal 15?
8 saham HLB Group mencapai batas perdagangan atas pada tanggal 15, termasuk HLB (34.700 won, +29,96%), HLB Innovation (+30,00%), HLB Pharmaceutical (+30,00%), HLB Therapeutics (+30,00%), HLB Pep (+29,97%), HLB Biostep (+29,86%), HLB Life Science (+29,82%), dan HLB Global (1.439 won, +29,99%).
