Las acciones de HLB Group 8 de Corea alcanzan el límite máximo tras la resolución de la inspección de la FDA

HLB Group vio cómo 8 acciones surcoreanas alcanzaron los topes máximos de trading por la tarde del día 15 en el mercado KOSDAQ, después de que la empresa anunciara la resolución de problemas clave en una instalación de fabricación de la FDA que anteriormente había bloqueado la aprobación del fármaco para cáncer de hígado rivoceranib. El repunte se produjo tras la noticia de que la subsidiaria estadounidense de HLB, Eleva Therapeutics, recibió una carta de conclusión de inspección cGMP de la FDA el día 14 (hora local) por parte del socio Hangzhou Pharmaceuticals, con la FDA clasificando la inspección como VAI (Voluntary Action Indicated). La FDA había emitido previamente una Carta de Respuesta Completa (CRL) el día 10, citando preocupaciones sobre la instalación de fabricación, lo que provocó que las acciones de HLB se desplomaran hasta los límites inferiores durante dos días consecutivos. El contexto regulatorio implica la aprobación pendiente de rivoceranib por la FDA para el tratamiento del cáncer de hígado, y el cumplimiento de fabricación sirve como requisito crítico previo para la aprobación.

Según la Korea Exchange, HLB (028300) cotizó a 34.700 won por la tarde del día 15, con una subida de 8.000 won (29,96%) respecto al día de trading anterior, alcanzando el precio límite. Las principales subsidiarias del grupo también subieron simultáneamente. HLB Innovation (024850) (+30,00%), HLB Pharmaceutical (047920) (+30,00%) y HLB Therapeutics (+30,00%) registraron todos los topes máximos. HLB Pep (+29,97%), HLB Biostep (+29,86%) y HLB Life Science (+29,82%) —todas acciones del grupo cotizadas en KOSDAQ— también detuvieron el trading en los topes máximos. HLB Global (003580), cotizada en el Índice Compuesto de Precios de Acciones de Corea (KOSPI), se sumó al grupo de topes máximos con una subida del 29,99% hasta 1.439 won. Esto significa que 8 acciones de un mismo grupo alcanzaron los topes máximos de forma simultánea.

La FDA clasifica la inspección de la instalación de Hangzhou Pharmaceuticals como VAI

Eleva Therapeutics anunció el día 14 (hora local) que recibió una carta de conclusión de inspección cGMP de la FDA por parte del socio Hangzhou Pharmaceuticals sobre la instalación de fabricación del ingrediente farmacéutico activo de rivoceranib. La FDA determinó que la instalación de fabricación de Hangzhou Pharmaceuticals cumple en general con los estándares cGMP vigentes y clasificó el resultado de la inspección como Voluntary Action Indicated (VAI). La clasificación VAI significa que la instalación de fabricación ya no afecta negativamente la evaluación de las solicitudes de aprobación de nuevos medicamentos relacionadas con esa instalación.

La CRL emitida por la FDA el día 10 citaba los resultados generales de la inspección cGMP de la instalación de fabricación del ingrediente farmacéutico activo de Hangzhou Pharmaceuticals como una de las principales razones de la carta. El mercado interpreta esta confirmación final VAI como una señal de que la mayor incertidumbre en el proceso de aprobación del fármaco —los problemas de la instalación de fabricación señalados por la FDA— se ha resuelto.

HLB planea un proceso de aprobación acelerado tras la conclusión de la inspección

HLB afirmó que acelerará el proceso de aprobación del fármaco basándose en esta conclusión de la inspección. Un responsable de la empresa dijo que la FDA concluyó su revisión de los asuntos suplementarios relacionados con camrelizumab solicitados en la CRL previa sin cuestiones especiales. El responsable explicó que, dado que la inspección de la instalación de fabricación del ingrediente farmacéutico activo también concluyó como VAI, la mayoría de los problemas centrales que habían sido problemáticos en el proceso de aprobación del fármaco se han resuelto. Un representante de HLB señaló: “Dado que las razones de la CRL se han resuelto esencialmente de inmediato, planeamos concentrar todas las capacidades para que el proceso de aprobación del rivoceranib pueda reanudarse lo antes posible mediante consultas rápidas y una estrecha coordinación con la FDA”.

Preguntas frecuentes

¿Qué anunció HLB Group el día 14 sobre la inspección de la FDA?
La subsidiaria de HLB en EE. UU., Eleva Therapeutics, anunció el día 14 (hora local) que recibió una carta de conclusión de inspección cGMP de la FDA por parte del socio Hangzhou Pharmaceuticals, con la FDA clasificando la inspección de la instalación de fabricación del ingrediente farmacéutico activo de rivoceranib como VAI (Voluntary Action Indicated).

¿Por qué las acciones de HLB alcanzaron previamente los límites inferiores el día 10?
Las acciones de HLB cayeron hasta los límites inferiores durante dos días consecutivos después de que la empresa recibiera una Carta de Respuesta Completa (CRL) de la FDA el día 10, principalmente por los resultados generales de la inspección cGMP de la instalación de fabricación del ingrediente farmacéutico activo de Hangzhou Pharmaceuticals.

¿Cuántas acciones de HLB Group alcanzaron los topes máximos de trading el día 15?
8 acciones de HLB Group alcanzaron los topes máximos de trading el día 15, incluyendo HLB (34.700 won, +29,96%), HLB Innovation (+30,00%), HLB Pharmaceutical (+30,00%), HLB Therapeutics (+30,00%), HLB Pep (+29,97%), HLB Biostep (+29,86%), HLB Life Science (+29,82%) y HLB Global (1.439 won, +29,99%).