Abbott оголосила про клінічні результати «імпульсного поля абляції» при фібриляції передсердь…… наступне покоління кардіостимуляторів та дефібриляторів також досягло прогресу

雅培($ABT) у рамках конференції “2026 Серцева асоціація” у Чикаго, США, оприлюднила нові клінічні дані, що стосуються технологій лікування аритмій. Це оголошення привернуло увагу завдяки підтвердженню безпеки та ефективності технології “імпульсне руйнування” для лікування фібриляції передсердь(AFib) та всього наступного покоління серцевих кардіостимуляторів.

Ці дані складаються з чотирьох пізніх клінічних досліджень. Основним є 6-місячні результати для “TactiFlex Duo” — руйнівної катетери для складних випадків фібриляції передсердь, дані системи “Volt PFA” для руйнування задньої стінки серця, а також дослідження нових імплантованих дефібриляторів/бездротових кардіостимуляторів із застосуванням провідної системи. 雅培 посилює свою стратегію “комплексного портфеля”, яка дозволяє лікувати різні аритмії залежно від стану пацієнта, а не за єдиним методом.

TactiFlex Duo: 6-місячні результати у лікуванні складної фібриляції передсердь

Найбільше уваги привернули результати дослідження “FlexPulse IDE”. У клінічному дослідженні, проведеному на 188 пацієнтах, катетер TactiFlex Duo показав, що через 6 місяців у 87% пацієнтів не було зафіксовано рецидивів аритмії. Без серйозних випадків безпеки — 98,3%.

Цей пристрій підтримує одночасне застосування радіочастотної(RF) та імпульсної руйнівної(PFA) енергії. Радіочастотна енергія руйнує проблемні тканини за допомогою тепла, а PFA — за допомогою сильних електричних імпульсів, вибірково руйнуючи клітини, що викликають аномальну серцеву ритміку. Це дає лікарям можливість регулювати метод залежно від анатомії пацієнта або складності захворювання.

Насправді, у цьому дослідженні 93,3% пацієнтів отримували лікування лише за допомогою PFA, а 93,9% — без додаткової руйнівної терапії після першої операції. Джонатан Пікіні з Медичного центру університету Дюка пояснив, що TactiFlex Duo забезпечує гнучкість у персоналізованому хірургічному підході, а “точка до точки” застосування PFA показала ефективність у багатьох випадках.

Клінічні дослідження для отримання схвалення FDA у США тривають, цього року система вже отримала сертифікацію CE в Європі.

Volt PFA: підтверджена безпека руйнування задньої стінки серця

雅培 також надала додаткові клінічні дані щодо системи Volt PFA у рамках дослідження “Volt CE Mark Extension Cohort”. Ці дані стосуються пацієнтів, у яких додатково до стандартної терапії руйнували задню стінку лівого передсердя. Оскільки фібриляція передсердь виникає не лише навколо легеневих вен, а й у задній стінці, ефективність і безпека руйнування цієї області є важливими показниками.

За даними, команда медичних фахівців вважає зручність та інтуїтивний дизайн системи Volt її перевагами. Середня кількість застосувань — 4,1 рази на вену, кожне руйнування задньої стінки — 10,7 разів. Компанія зазначає, що це свідчить про більш ефективний хірургічний процес у порівнянні з існуючими системами PFA. Не повідомлялося про ускладнення, пов’язані з пацієнтами або операціями.

Система Volt PFA була схвалена FDA США та сертифікована CE в Європі ще минулого року. Останнім часом PFA привертає увагу як технологія, що зменшує теплові пошкодження та скорочує час операції, тому ці результати мають позитивне значення для розширення конкурентних переваг 雅培.

Ранні клінічні результати системи провідної системи для стимуляції серця

雅培 також оприлюднила попередні результати двох досліджень у галузі провідної системи для стимуляції серця(CSP). CSP — це метод стимуляції, що імітує природний шлях провідності серця, і має потенціал забезпечити більш фізіологічне серцебиття порівняно з традиційною стимуляцією у верхівці правого шлуночка.

У дослідженні “ASCEND CSP IDE” оцінювали імплантований кардіовертер-дефібрилятор(ICD) з провідною системою “AltiSync CSP”. За 3 місяці дані показали досягнення запланованих цілей щодо безпеки та ефективності. Висока безпека — 97,5%, без серйозних проблем із провідними дротами, а також 99% відповідність стандартам стимуляції лівого стовбура. Навіть за більш суворих критеріїв успіх становив 86%.

Що стосується дефібриляції, всі пацієнти успішно пройшли процедуру, 92,5% — з першого разу при застосуванні 20 джоулів. Не повідомлялося про неправильне сприйняття або неправильне лікування. Професор Рахул Доші з Університету штату Арізона зазначив, що стимуляція у зоні лівого стовбура пов’язана з більш фізіологічним збудженням, і ці результати відкривають можливості для застосування цієї технології у пацієнтів із імплантованими дефібриляторами.

Бездротовий кардіостимулятор “AVEIR CSP” також пройшов перше дослідження на людях

雅培 оприлюднила перші результати дослідження системи бездротового кардіостимулятора “AVEIR CSP”. У дослідженні 19 пацієнтів протягом місяця показано високий рівень успішної імплантації, стабільну електричну роботу, а також підтверджено передачу сигналу у двокамерному режимі відповідно до природного провідного шляху серця.

Це ранній сигнал, що бездротові стимулятори на основі батарей можуть у майбутньому розширюватися до більш точного стимулювання провідної системи. Хоча дослідження ще на початковій стадії, інтерес ринку до можливості зменшення ускладнень, пов’язаних із провідними дротами, та імітації природного серцебиття, ймовірно, зросте.

Конкуренція на ринку лікування аритмій, технологічне різноманіття — ключ до успіху

Це оголошення свідчить, що 雅培 розширює свою екосистему лікування аритмій, яка включає руйнівні катетери, балонні системи PFA, імплантовані дефібрилятори, бездротові кардіостимулятори, а не зосереджена лише на одному пристрої. Особливо при лікуванні складних аритмій, таких як фібриляція передсердь, різноманітність анатомічних особливостей і клінічних проявів у пацієнтів робить “один розв’язок” дедалі менш ефективним.

Віце-президент 雅培 Priya Jagasia зазначила, що лікування аритмій — це не універсальний підхід, і важливо створити портфель кардіологічних продуктів, здатних охоплювати різні типи порушень ритму. Ці клінічні результати, ймовірно, стануть основою для подальшого розвитку продуктів 雅培 і розширення комерційних можливостей.

Хоча деякі пристрої ще лише отримують схвалення для досліджень у США, ці клінічні дані демонструють зростаючий вплив 雅培 на швидкозростаючому ринку лікування аритмій. Особливо “імпульсне руйнування” та “провідна система стимуляції” вважаються ключовими напрямками, що визначатимуть стандарти майбутнього лікування серця.

TP AI зауваження: Використано модель TokenPost.ai для підсумку статті. Основний зміст може бути опущений або не відповідати фактам.