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Aprovação da FDA Concedida para Fabricação Comercial na Instalação Rezon Bio em Varsóvia-Duchnice

Business Wire

Qua, 18 de fevereiro de 2026 às 22:01 GMT+9 2 min de leitura

VARSÓVIA, Polônia, 18 de fevereiro de 2026–(BUSINESS WIRE)–Rezon Bio anuncia que sua instalação em Varsóvia-Duchnice recebeu aprovação da Food and Drug Administration dos EUA (FDA) para a fabricação comercial de um biossimilar. Este marco representa um passo importante no desenvolvimento contínuo da rede global de fabricação da Rezon Bio e reflete o foco da empresa em construir capacidades robustas, conformes e confiáveis para apoiar terapias biológicas para pacientes em todo o mundo.

A aprovação da FDA para a instalação em Varsóvia-Duchnice segue um processo de revisão abrangente e reflete a maturidade dos sistemas de qualidade do local, capacidades técnicas e prontidão operacional para fornecimento comercial ao mercado dos EUA. Essa aprovação vem após certificação GMP da EMA e aprovação anteriores para fornecimento comercial aos mercados europeus. Tal aprovação fortalece ainda mais a capacidade da Rezon Bio de apoiar clientes na necessidade de abastecimento de territórios da UE e dos EUA e aprimora sua posição como parceira confiável dentro do setor de Organização de Desenvolvimento e Fabricação Contratada (CDMO).

“Este marco reflete a dedicação de nossas equipes à qualidade, colaboração e excelência científica”, disse Adriana Kiędzierska-Mencfeld, CEO da Rezon Bio. “A aprovação da FDA para nossa instalação em Varsóvia-Duchnice demonstra nosso compromisso em atender aos requisitos internacionais de qualidade e regulamentação aplicáveis e a capacidade de oferecer serviços confiáveis de CDMO de classe mundial. Essa conquista abre novas possibilidades para a Rezon Bio e nossos parceiros, validando nossa posição no setor global de CDMO enquanto continuamos a apoiar clientes na introdução de terapias biológicas críticas no mercado”.

“Do ponto de vista de qualidade, essa aprovação confirma a robustez dos sistemas, processos e cultura estabelecidos em nossa instalação em Varsóvia-Duchnice”, disse Abdelkader Talha, Vice-Presidente de Qualidade da Rezon Bio. “Nosso foco permanece na execução consistente, melhoria contínua e manutenção de um engajamento ativo com as autoridades regulatórias enquanto apoiamos os programas de biológicos de nossos parceiros”.

Sjouke Hoffman, Chefe do Local em Varsóvia-Duchnice, acrescentou: “Essa aprovação reflete o trabalho disciplinado de nossas equipes na implementação de processos robustos e prontidão operacional na instalação de Varsóvia-Duchnice. Nossa infraestrutura e expertise multidisciplinar nos permitem apoiar programas de biológicos clínicos e comerciais com execução consistente e alinhamento com os padrões de qualidade e regulamentação aplicáveis. Temos orgulho de oferecer soluções inovadoras, cientificamente robustas e confiáveis para nossos clientes e apoiar o desenvolvimento e a disponibilidade de terapias de alta qualidade para pacientes em todo o mundo”.

Continuação da história  

O local da Rezon Bio em Varsóvia-Duchnice é um centro de fabricação e desenvolvimento de biológicos de última geração, oferecendo serviços integrados desde o desenvolvimento inicial até a produção comercial. A equipe multidisciplinar inclui especialistas em desenvolvimento de processos e análises, fabricação GMP, controle de qualidade e assuntos regulatórios, garantindo continuidade do projeto e entrega confiável de terapias biológicas de alta qualidade.

A Rezon Bio permanece comprometida em apoiar clientes em todo o mundo na introdução de terapias biológicas inovadoras no mercado de forma segura, conforme as normas e de maneira econômica.

Sobre a Rezon Bio

A Rezon Bio é uma organização de desenvolvimento e fabricação por contrato orientada pela ciência (CDMO), especializada no desenvolvimento e fabricação de biológicos de mamíferos. Com sede na Polônia, a Rezon Bio oferece soluções integradas que abrangem desenvolvimento de linhagens celulares, fabricação de substâncias medicinais comerciais e desenvolvimento de produtos farmacêuticos, com instalações de última geração, equipes de classe mundial e um histórico comprovado de sucesso regulatório e comercial. Fundamentada no legado de excelência em biossimilares da Polpharma Biologic, a Rezon Bio está comprometida em entregar valor sem compromissos por meio de inovação, colaboração, excelência analítica e dedicação aos pacientes em todo o mundo.

Para mais informações sobre as instalações da Rezon Bio, por favor, visite:

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**Loukiani Chatzinasiou **
loukiani.chatzinasiou@rezonbio.com

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