Pulse Biosciences, keberhasilan 96% dalam uji klinis pertama pada manusia untuk kateter fibrilasi atrium selama 1 tahun

Pulse Biosciences ($PLSE) Mengumumkan hasil studi kelayakan manusia pertama dari kateter jantung nPulse mereka di konferensi “Heart Rhythm 2026”. Bagian yang paling menarik dari pengumuman ini adalah tingkat keberhasilan operasi dan keamanannya. Pada 6 bulan, tingkat keberhasilan operasi adalah 95 dari 95 kasus, mencapai 100%; pada 12 bulan, 51 dari 53 kasus berhasil, tingkat keberhasilan 96%.

Perusahaan menyatakan bahwa studi ini sebagai data klinis awal yang penting untuk pengobatan fibrilasi atrium (AF). Analisis Kaplan-Meier pada 1 tahun menunjukkan bahwa proporsi tanpa AF, flutter atrium (AFL), dan takikardia atrium (AT) adalah 90%. Kejadian kejadian buruk serius (SAE) terjadi pada 3 dari total 177 kasus, dengan tingkat kejadian 1,7%.

Indikator efisiensi operasi juga cukup baik. Rata-rata waktu tinggal alat di dalam atrium kiri adalah 18,6±13,0 menit, total waktu operasi adalah 60,2±27,7 menit. Waktu fluoroskopi adalah 9,4±5,9 menit, dan jumlah energi yang digunakan rata-rata untuk mencapai isolasi vena paru (PVI) adalah 12,3±2,6 kali. Dalam operasi fibrilasi atrium konvensional, pengurangan waktu operasi dan waktu fluoroskopi dapat mempengaruhi kelelahan tenaga medis, beban pasien, dan efisiensi operasional rumah sakit, sehingga angka-angka ini cukup menarik perhatian pasar.

Hasil ini diinterpretasikan sebagai indikator awal untuk mengukur apakah Pulse Biosciences dapat membuktikan daya saing teknologinya di bidang elektrofisiologi jantung. Saat ini masih dalam tahap studi kelayakan awal, sehingga membutuhkan uji klinis lanjutan dengan skala lebih besar dan data tindak lanjut jangka panjang, tetapi dari data yang telah diumumkan, “tingkat keberhasilan” dan “keamanan” keduanya memenuhi harapan. Jika uji klinis berikutnya dapat mencapai hasil serupa, keberadaan perusahaan di pasar perangkat pengobatan fibrilasi atrium mungkin akan meningkat.

Catatan AI TP Artikel ini dirangkum berdasarkan model bahasa TokenPost.ai. Isi utama teks mungkin terlewatkan atau tidak sesuai fakta.